產品名稱 

通用名稱：輪狀病毒（A組）/腺病毒檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：Rota vrius（A group）/Adeno virus Test Kit (Colloldal Gold)

 包裝規格 

20人份/盒

 預期用途 

本試劑盒用于定性檢測嬰幼兒糞便樣本中輪狀病毒（A組）和（或）腺病毒抗原，適用于臨床輔助診斷A組輪狀病毒和（或）腺病毒感染引起的嬰幼兒腹瀉。

 檢驗原理 

本試劑盒采用膠體金免疫層析技術，檢測嬰幼兒糞便中的A組輪狀病毒、腺病毒抗原。含腺病毒和（或）輪狀病毒的樣本加入加樣孔（S），與膠體金抗腺病毒單克隆抗體和（或）抗A組輪狀病毒單克隆抗體結合，形成膠體金抗體-抗原復合物，層析至檢測區（T1、T2），分別與預包被的小鼠抗腺病毒單克隆抗體和（或）兔抗輪狀病毒多克隆抗體結合，在檢測區呈現粉紅色的沉淀線；余下的膠體金抗體層析至質控區（C），與預包被的羊抗鼠IgG反應，呈現粉紅色沉淀線。

 主要組成成分 

檢測卡20人份

采便管20支

使用說明書1份

 儲存條件及有效期 

避光、干燥處2-30℃保存，有效期24個月。

 檢驗方法 

1. 旋開采便器，取出采便棒，從大便標本中多點采集適量(約30-50mg)標本；若糞便樣品為液體或半固體狀，用吸管取100μl，置裝有樣本稀釋液的采便器內。

2. 攪動采便棒，使樣本溶入稀釋液中，旋緊蓋帽，充分混勻。

3. 打開檢測卡的密封袋，取出檢測卡，平放于操作臺面。

4. 折斷蓋帽，將混勻的糞便標本垂直滴加3滴（約120μl）到檢測卡的加樣孔（S）內。

5. 當檢測溫度在15℃-25℃，10-20分鐘內肉眼觀察結果。

操作圖示：

 檢測結果 

??陰性結果：質控區（C）出現粉紅色沉淀線， T1、T2都不出現沉淀線。

陽性結果：1. 腺病毒陽性：質控區（C）和T1出現粉紅色沉淀線。

                 2. A組輪狀病毒陽性：質控區（C）和T2出現粉紅色沉淀線。

                 3. A組輪狀病毒/腺病毒陽性：質控區（C）和T1、T2都出現粉紅色沉淀線。

無效結果：質控區（C）和T1、T2都不出現沉淀線或只有T1、T2出現沉淀線。??

 產品性能指標 

1. 陽性參比品符合率：本試劑對輪狀病毒和腺病毒陽性參比品檢測結果為陽性。

2. 陰性參比品符合率：本產品對輪狀病毒和腺病毒陰性參比品檢測結果為陰性。

3. 相對靈敏度、相對特異性：本試劑與乳膠凝集法和膠體金法對比試劑共同檢測1124例臨床標本，與對比試劑相比，本試劑對輪狀病毒檢測的靈敏度為98.1％，特異性為99.0％；對腺病毒檢測的靈敏度為98.1％，特異性為99.5％。

4. 本試劑與星狀病毒、諾瓦病毒無交叉反應。

5. 25mg/ml 血紅蛋白、6.0mmol/L 甘油三酯對本試劑不產生干擾。

 生產企業 

企業名稱：深圳市惠安生物科技有限公司

注冊人/生產地址：深圳市寶安區西鄉街道河東航城工業區3棟3樓、3棟4樓

醫療器械生產企業許可證號：粵食藥監械生產許20040949號

醫療器械注冊證書號：國械注準20153400041