產(chǎn)品名稱 

通用名稱：輪狀病毒（A組）檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：Rotavirus (Group A) Test Kit (Colloidal Gold)

 包裝規(guī)格 

20人份/盒

 預(yù)期用途 

本試劑盒用于定性檢測嬰幼兒糞便樣本中的輪狀病毒（A組）抗原，適用于臨床輔助診斷輪狀病毒感染引起的嬰幼兒腹瀉。

 檢驗原理 

本試劑盒采用膠體金免疫層析技術(shù)，檢測嬰幼兒糞便中輪狀病毒抗原。含輪狀病毒的糞便提取液加入加樣孔（S），與膠體金-鼠抗輪狀病毒單克隆抗體形成抗原-膠體金抗體復合物，層析至檢測區(qū)（T），與預(yù)包被的兔抗輪狀病毒抗體結(jié)合，在檢測區(qū)呈現(xiàn)紫紅色的沉淀線；余下的膠體金抗體層析至質(zhì)控區(qū)（C）與預(yù)包被的羊抗鼠IgG結(jié)合呈現(xiàn)紫紅色的沉淀線。

 主要組成成分 

檢測卡20人份

采便管20支

使用說明書1份

 儲存條件及有效期 

避光、干燥處2-30℃保存，有效期24個月。

 檢驗方法 

1. 旋開采便器，取出采便棒，從大便標本中多點采集適量(約50mg)標本；若糞便樣品為液體或半固體狀，用合適吸管取100μl，置裝有樣本稀釋液的采便器內(nèi)。

2. 攪動采便棒，使樣本溶入稀釋液，旋緊蓋帽，充分混勻。

3. 打開檢測卡的密封袋，取出檢測卡，平放于操作臺面。

4. 折斷蓋帽，將混勻的糞便標本垂直滴加3滴（約120μl）到檢測卡的加樣孔（S）內(nèi)。

5. 當檢測溫度在15℃-25℃，10-20分鐘內(nèi)肉眼觀察結(jié)果。

操作圖示：

 檢測結(jié)果 

陰性結(jié)果：質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)紫紅色沉淀線，檢測區(qū)（T）不出現(xiàn)沉淀線。

陽性結(jié)果：質(zhì)控區(qū)（C）和檢測區(qū)（T）都出現(xiàn)紫紅色沉淀線。

無效結(jié)果：質(zhì)控區(qū)（C）和檢測區(qū)（T）都不出現(xiàn)沉淀線，或只是檢測區(qū)（T）出現(xiàn)沉淀線。應(yīng)重新測試。

 產(chǎn)品性能指標 

1. 陽性參比品符合率：本試劑對輪狀病毒陽性參比品檢測結(jié)果應(yīng)為陽性。

2. 陰性參比品符合率：本試劑對輪狀病毒陰性參比品檢測結(jié)果應(yīng)為陰性。

3. 相對靈敏度、相對特異性：本試劑與膠體金法的對比試劑共同檢測1229例臨床標本，與對比試劑相比，本試劑對輪狀病毒檢測的靈敏度為97.4％，特異性為98.3％，兩種試劑的符合率達到98.1％。

4. 本試劑與腺病毒、星狀病毒、諾瓦病毒無交叉反應(yīng)。

5. 25mg/ml 血紅蛋白、6.0mmol/L 甘油三酯對本試劑不產(chǎn)生干擾。

 生產(chǎn)企業(yè) 

企業(yè)名稱：深圳市惠安生物科技有限公司

注冊人/生產(chǎn)地址：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河東航城工業(yè)區(qū)3棟3樓、3棟4樓

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20040949號

醫(yī)療器械注冊證書號：國械注準20153400040