產品名稱 

通用名稱：大便潛血（FOB）檢測試劑盒（雙聯法）

商品名稱：無

英文名稱：One-Step Fecal Occult Blood（FOB）Diagnostic Kit

 預期用途 

本產品用于人類糞便樣本中人學血紅蛋白的檢測，用免疫法定性檢測人糞便樣本中出現的人血紅蛋白（Hb），用化學法半定量檢測人糞便樣本中人血紅蛋白（Hb）。

 包裝規格 

20人份/盒（卡型）、40人份/盒（卡型）、50人份/盒（卡型）

 檢測原理 

1.免疫膠體金法：應用膠體金免疫檢測技術，用免疫學方法檢測人糞便樣本中出現的人血紅蛋白（Hb），本產品反應線包被有抗人血紅蛋白的克隆抗體，質控線包被有羊抗鼠的IgG抗體，在檢測卡加樣的一端固定有令一抗人血紅蛋白的單克隆抗體標記的膠體金顆粒，當病人樣本中存在人血紅蛋白（Hb）抗原時，先于金標抗體反應，形成抗原-金標抗體復合物，依靠毛細作用在纖維膜上層析，運行至反應線時，遇到包被抗體形成抗體-抗原-金標抗體復合物，并在檢測區出現一條紅色色帶，結果為陽性。如果樣本中沒有人血紅蛋白出現，在檢測區便沒有紅色色帶，結果為陰性。質控線在檢測樣本時均應出現紅色色帶，質控線的出現表示檢測卡正常工作。

2.化學法:血紅蛋白具有過氧化物酶的活性，可使氧化物分解釋放出氧原子，氧原子氧化四甲基聯苯胺指示劑，使指示劑出現顏色變化，當樣本中含有一定量的人血紅蛋白時，試紙顏色會由橙色變為黃綠色或深綠色，非常高濃度的血紅蛋白會使顏色繼續變深藍色。

 主要組成成分 

??1.免疫膠體金法：包含有抗人血紅蛋白單克隆抗體的膠體金的硝酸纖維膜，標記有配對的人血紅蛋白單抗隆抗體的膠體金微粒子，羊抗鼠IgG

2.化學法：二異丙苯過氧化二氫，四甲基聯苯胺指示劑??

 儲存條件及有效期 

儲存條件：4-30℃陰涼、干燥、避光保存，產品自鑒定合格之日起有效期為24個月，檢測試劑打開內包裝后會因為吸濕失效。需要在1小時內使用。運輸時應防高溫和日曬，氣溫高時應用冷藏方式運輸。

 檢測方法 

1.用一潔凈干燥的容器（或衛生紙）隨機收集樣本。

2.將樣本收集管的瓶蓋擰開，取出采樣棒，注意不要將瓶中的溶液濺出。

3.一分鐘內在樣本孔中判讀化學法的檢測結果，五分鐘內直接在檢測卡判讀窗口中讀取免疫法的檢測結果。

4.根據免疫法和化學法的結果判斷大便潛血（FOB）檢測試劑盒（雙聯法）的最終結果。

操作圖示：

 檢測結果 

免疫法結果判讀：

陽性：反應線（T）與質控線（C）同時出現一條色帶。

陰性：質控線（C）出現一條色帶，反應線（T）無色帶出現。

無效：質控線（C）和反應線（T）均無色帶出現，或僅在反應線（T）出現一條色帶，則試驗無效，應重新檢測。

化學法結果的判讀：

陽性：在滴加樣本液1分鐘內試紙片從橙色到黃綠色或深綠色的變化，結果為陽性。

陰性：1分鐘內不變色，結果為陰性。

無效：若化學試紙片呈花色，則判斷無效，請用新檢測卡重新檢測。

大便潛血雙聯法檢測試紙最終判定結果：

免疫法和化學法均顯示陽性結果時，結果判定為陽性。

免疫法呈陽性，但化學法顯示陰性，表明樣本中血紅蛋白含量較低，為隱形出血，結果為陽性。

免疫法顯示陰性結果,化學法顯示陽性結果時，可能是血紅蛋白含量過高導致抗原過剩而出現鉤狀反應，建議將樣本稀釋100倍后再檢測一次。如果免疫法顯示陽性，表明有大量出血，如果免疫法仍為陰性，可能為上消化道出血或者其他物質干擾。

免疫法和化學法均顯示陰性時。判定結果為陰性。

免疫法和化學法任意一種出現無效結果時，判定檢測結果無效，請重新檢測。

 產品性能指標 

1.最低檢出限：免疫法：0.2ug/ml。

2.分析靈敏度：化學法：2ug/ml。

3.檢測范圍：

化學法：劃分為小于2ug/ml，2-20ug/ml，20-200ug/ml，200-2000ug/ml，大于2000ug/ml五個檢測區，用系列濃度的企業質控品測定，測定色帶和比色卡標示色帶應一致。

4.特異性：

免疫法：分別對0.5mg/ml的豬，牛，羊，狗，雞，兔血紅蛋白溶液，2mg/ml的辣根過氧化物酶樣品，水，及樣本稀釋液檢測均為陰性。

化學法：分別對水及樣本稀釋液進行檢測，均為陰性。

5.批內不精密度：平行測定企業精密度內控品，結果應一致，顯色度均一。

6.批間不精密度：取3個不同批次產品平行測定企業精密度內控品，結果應一致，顯色度均一。

 生產企業 

企業名稱：天津中新科炬生物制藥有限公司

醫療器械生產企業許可證號：津藥監械生產許20110189號

醫療器械注冊證書號：津械注準20172400170

注冊人/生產地址：天津經濟技術開發區第6 大街65號